新型前列腺癌基因分子诊断试剂即将上市

　　Health  Discovery  Corporation（HDC）日前宣布，其新型前列腺癌基因分子诊断试剂日前圆满完成III期双盲临床试验，现准备上市，以协助医生对可能患有列腺癌的病人进行治疗。该新型前列腺癌试验将在Clarient位于加州AlisoViejo的临床实验室进行。HDC将就每项试验收取30%的特许使用费。

　　根据日前完成的I期、II期和III期双盲临床确认研究（由多家机构提供前列腺组织，包括与MDAnderson癌症研究中心合作测试的组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞以及良性前列腺增生（BPH）细胞的成功识别率非常高。迄今已对322批前列腺组织进行了测试。最近完成的双盲临床确认研究的汇总结果证实，该新型前列腺癌基因分子诊断试剂正确识别前列腺癌组织中3级或3级以上病理级别癌细胞的灵敏度达90%，而正确识别非癌细胞（正常细胞和BPH细胞）的特异度则高达97%；总体检测准确度达93%。

　　每年，单是美国就需要实施一百多万人次的前列腺组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%报告提示呈前列腺癌“阳性”结果。其他75%报告呈前列腺癌“阴性”。然而，在报告呈前列腺癌“阴性”的初次前列腺癌组织活检当中，有1/3（约占可能患有前列腺癌的男性的25%）的男性实际上患有前列腺癌，但在初次活检时却被漏诊了（假阴性）。首次组织活检漏诊的原因有很多种。HDC的前列腺癌分子诊断试剂是一种基于基因组学的试剂，将对在初步活检中报告呈阴性的75%男性（单是在美国每年就有约600,000名男性）使用，藉此协助医生识别可能患有前列腺癌而在初次活检时被漏诊的男性。

　　位于德克萨斯州休斯敦市的德克萨斯大学M.D.Anderson癌症研究中心实验医学教授兼临床化学部主任Herbert  Fritsche博士说：“I期、II期和III期双盲性临床试验所得出的良好结果证实了HDC前列腺癌基因分子诊断试剂在科学方法上的准确性以及高效性。这种新型前列腺癌试剂可为医生的决策提供额外信息，这将大大帮助医生对列腺癌患者的诊断和治疗。”

　　HDC计划在我们开始进行上市推广的同时，立即提交相关文件材料进行出版，并在即将召开的会议上进行发布。鉴于该前列腺癌试剂的临床试验已经取得成功，公司计划启动一项研究，利用尿样潜在扩大该新型前列腺癌试剂的指示效果，将其用作筛查工具，这将大大提高将所有可能患有前列腺癌的男性纳入这一市场的机遇。